食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保國人使用藥品之品質、有效與安全，所有藥品在上市前皆須經食藥署嚴格審查其安全、療效及品質等科學性資料，確認療效大於潛在風險，以及製造廠GMP狀態，始核發藥品許可證。藥品上市後源頭原料藥及製劑之製造須符合GMP規範，藥品出廠前要逐批檢驗確認符合規格，出廠後之運銷作業亦須符合GDP規範，並以持續安定性試驗監控效期內藥品之品質。
我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2-4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。食藥署建立之藥品GMP查核體系，已深受各國主管機關信賴，如澳洲TGA等10個國家主管機關採直接認可食藥署之查核結果，美國FDA等PIC/S會員透過PIC/S組織平台分享藥廠稽查報告及查核資訊，得免除來臺查廠。此外，食藥署亦於112年被正式列入歐盟公告之輸歐原料藥第三國名單，我國原料藥外銷歐盟可免除隨貨逐批檢附原料藥品質與歐盟GMP相當之書面證明文件(即Written Confirmation)，肯定我國原料藥管理制度與歐盟相當，顯見我國稽查水準已獲國際認可。
食藥署為強化上市後藥品管理，建有主動及被動之藥品上市後品質監測機制。每年依據藥品管理需求，執行市售藥品品質監測，102年至112年共抽驗市售藥品1,419件，合格率98.4%，其中國產藥品抽驗1,218件，合格率98.2%，透過多元機制全面確保國人用藥品質。
食藥署肩負藥品管理重任，持續健全藥品全生命週期管理制度，確保藥品製造之品質及安全，並強化藥品供應鏈韌性，保障民眾用藥安全。
我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2-4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。食藥署建立之藥品GMP查核體系，已深受各國主管機關信賴，如澳洲TGA等10個國家主管機關採直接認可食藥署之查核結果，美國FDA等PIC/S會員透過PIC/S組織平台分享藥廠稽查報告及查核資訊，得免除來臺查廠。此外，食藥署亦於112年被正式列入歐盟公告之輸歐原料藥第三國名單，我國原料藥外銷歐盟可免除隨貨逐批檢附原料藥品質與歐盟GMP相當之書面證明文件(即Written Confirmation)，肯定我國原料藥管理制度與歐盟相當，顯見我國稽查水準已獲國際認可。
食藥署為強化上市後藥品管理，建有主動及被動之藥品上市後品質監測機制。每年依據藥品管理需求，執行市售藥品品質監測，102年至112年共抽驗市售藥品1,419件，合格率98.4%，其中國產藥品抽驗1,218件，合格率98.2%，透過多元機制全面確保國人用藥品質。
食藥署肩負藥品管理重任，持續健全藥品全生命週期管理制度，確保藥品製造之品質及安全，並強化藥品供應鏈韌性，保障民眾用藥安全。
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